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Wrzburger Translationszentrum darf Knorpelimplantate herstellen

Hier werden die Collagen-Tr .

Im Wrzburger Translationszentrum Regenerative Therapien drfen seit Mai dieses Jahres im Einklang mit dem Arzneimittelgesetz auf biotechnologischem Weg neuartige Gewebeprodukte hergestellt werden. Konkret geht es dabei um aus Nasenknorpel gewonnene Implantate, mit denen Knorpeldefekte vornehmlich im Knie geheilt werden knnen. Das Wrzburger Translationszentrum Regenerative Therapien erhielt nach einer umfangreichen Auditierung durch die Regierung von Unterfranken und das Paul-Ehrlich-Institut aus Langen im Mai dieses Jahres die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Herstellungserlaubnis fr biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Dies war ein essentieller Schritt, um unsere Aufgaben im groangelegten EU-Forschungsprojekt BIO-CHIP erfllen zu knnen, unterstreicht Privat-Dozent Dr. Oliver Pullig, der als Herstellungsleiter das Verfahren sowohl im Translationszentrum implementierte, wie auch die Herstellungserlaubnis beantragte.

Teil des internationalen Forschungsprojekts BIO-CHIP
BIO-CHIP steht fr Bioengineered grafts for Cartilage Healing In Patients, auf Deutsch etwa Biotechnologisch erzeugte Implantate zur Knorpelheilung bei Patienten. In diesem Projekt steht Forschungseinrichtungen aus Deutschland, Italien, Kroatien und der Schweiz von Ende 2015 bis zum Jahr 2019 eine Frderung in Hhe von fnf Millionen Euro zur Verfgung. Mit dem Geld sollen im Rahmen einer Phase II-Studie bei ber 100 Studienpatienten Knorpelschden am Kniegelenk mit neuartigen, aus krpereigenem Material gezchteten Knorpelprparaten behandelt werden. Zielgruppe sind hierbei weniger Menschen mit Arthrose-Problemen, sondern eher Patienten mit fokalen, also rtlich begrenzten, klar umrissenen Knorpeldefekten, wie sie bei Unfllen oder Sportverletzungen auftreten.

Qualittsrichtlinien wie ein Pharmaunternehmen
Die Herstellung der Knorpelprparate fr die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer aus allen Projektnationen liegt primr in den Hnden von Dr. Pullig und seinem Team. Fr eine bestmgliche Patientensicherheit mssen wir dabei die gleichen strengen Qualittsrichtlinien wie ein Pharmaunternehmen erfllen, erlutert der Herstellungsleiter. Neben einer Produktion unter Reinraumbedingungen bedeutet dies bis ins kleinste Detail definierte Verfahrensablufe und vor allem einen extrem hohen Dokumentationsaufwand.

Nasenknorpel als vorteilhaftes Ausgangsmaterial
Als Ausgangsmaterial fr die Implantate dient patienteneigener Nasenknorpel. Dieser hat laut Dr. Pullig einige Vorteile auf seiner Seite. Beispielsweise lsst sich Nasenknorpel im Vergleich zu einer Knorpelentnahme aus dem Knie einfach und risikoarm gewinnen. Auerdem zeichnet er sich durch eine hohe Wachstumsrate der Zellen aus, die wiederum die Fhigkeit haben, Knorpelgewebe zu bilden, schildert der Biologe.
Die Mediziner vor Ort entnehmen ambulant eine kleine Gewebeprobe mit einem Durchmesser von etwa 6 mm aus der Nasenscheidewand und senden sie an das Wrzburger Translationszentrum. Im dortigen Reinraum lsen Medizinisch-Technische Assistentinnen die Knorpelzellen aus dem Gewebe heraus und vermehren sie 14 Tage lang in diversen Kultivierungsschritten. Anschlieend werden 50 Millionen Zellen auf einer 3 x 4 cm groen, aus Collagen bestehenden Sttzstruktur angesiedelt.

Zwei Produkte mit unterschiedlicher Reifungszeit
Nach diesem Schritt teilt sich die Produktion in zwei Linien, die sich in der weiteren Reifungszeit unterscheiden: Fr das Produkt N-CAM kann das Implantat schon zwei Tage nach der Matrix-Besiedelung speziell gekhlt zu den klinischen Partnern zurckgesandt und dort in den Kniedefekt des Patienten eingenht werden. Beim Produkt N-TEC dauert der Reifungsprozess bis zur Implantation 14 Tage. Eines der Ziele des Forschungsprojekts ist es, den Einfluss des Reifegrades auf die klinische Wirksamkeit zu untersuchen. Sollte die zweitgige Laborreifung fr einen Therapieerfolg ausreichend sein, wrde diese Beschleunigung nicht zuletzt helfen, das bislang noch sehr teure Herstellungsverfahren auch aus Kostensicht gnstiger zu machen, beschreibt Dr. Pullig. Bislang wurden in den interdisziplinr genutzten Rumen des Universittsklinikums Wrzburg vier Knorpelimplantate hergestellt (Stand: Ende August 2017). Organisatorisch ist das Translationszentrum Regenerative Therapien ein Institutsteil des Wrzburger Fraunhofer-Instituts fr Silicatforschung.








Nachricht vom 14.9.17 16:22

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